Las empresas farmacéuticas extranjeras y la Ley de Reclamaciones Falsas
Hemos estado blogueando y escribiendo que el hecho de que una empresa esté haciendo negocios en el extranjero no significa que no pueda presentar un caso según la Ley de Reclamaciones Falsas. Esto puede resultar obvio cuando se piensa en la posible responsabilidad por fraude contra el gobierno que involucra, digamos, un USAID contrato.
¿Pero qué pasa con algo hecho en el extranjero que se vende aquí? Bueno, pensemos en los productos farmacéuticos. Piénselo bien, porque los casos de responsabilidad con mayor valor en dólares bajo la Ley de Reclamaciones Falsas normalmente implican la comercialización de productos farmacéuticos. ¿Por qué? Es un gran negocio y una vez que hay algo malo en la forma en que se vende el medicamento, la responsabilidad es enorme. Un enorme porcentaje del negocio de medicamentos recetados en los Estados Unidos se financia a través del gobierno federal y estatal. Cuando algo sale mal, existe la posibilidad de que se produzca un cobro conforme a la ley federal, así como a algunas 29 leyes estatales de reclamaciones falsas. Puede presentar un caso que potencialmente involucraría cobros bajo prácticamente todas esas leyes a la vez. Siempre y cuando haya dinero federal y estatal de por medio.
¿Los problemas de fabricación en el extranjero darán lugar a más casos de reclamaciones falsas? Bueno, quién sabe, pero fabricar medicamentos según las normas de la FDA es difícil y hay que hacerlo correctamente. No seguir dichas regulaciones puede dar lugar a responsabilidad en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. Las regulaciones no existen sólo por diversión, se supone que existen para protegernos. La impresión general es que el Departamento de Justicia da prioridad a los casos que involucran la seguridad de los medicamentos porque, bueno, todos queremos poder tomar productos farmacéuticos de manera segura. Después de todo, puede ser una cuestión de vida o muerte.
¿Es posible que no todos los lugares donde se fabrican los productos farmacéuticos cumplan en la práctica las normas de la FDA? ¿Cómo va a saber alguien? De la información proporcionada por los denunciantes, por supuesto.
Incluso en Estados Unidos la mala fabricación de medicamentos puede ser un gran problema. Por ejemplo, Glaxo Smith Kline tuvo que pagar 750,000,000 de dólares y declararse culpable de fabricar drogas adulteradas en Puerto Rico hace apenas unos años.
Más recientemente, el denunciante Dinesh Thakur obtuvo un acuerdo de 500,000,000 de dólares en nombre del gobierno porque una empresa india supuestamente estaba involucrada en “violaciones de fabricación de amplio alcance... en instalaciones en India y Estados Unidos. (Felicitaciones especialmente al denunciante Dinesh Thakur y su firma Stein Mitchel Muse y Cippolone)
Es posible, por supuesto, que todas las compañías farmacéuticas cumplan con los estándares más estrictos y no tengamos más problemas en la fabricación de medicamentos ni en los EE.UU. ni en el extranjero. Lo mejor sería que ese fuera el caso. En realidad, nadie quiere oír hablar de grandes casos relacionados con “drogas adulteradas” si eso significa alguna posibilidad. we podría ser el que toma el medicamento.
Por supuesto, incluso si nunca se vuelve a vender un medicamento adulterado en los EE. UU. por una importante compañía farmacéutica, los mismos principios se aplicarían a un dispositivo médico defectuoso fabricado en el extranjero y vendido en los EE. UU. Mantenga los ojos abiertos para detectar nuevos casos importantes, sólo en caso de que sea posible. que estoy equivocado y que las empresas implicadas no han limpiado completamente sus procesos de fabricación en el país y en el extranjero.
Vea el anuncio del Departamento de Justicia al respecto esta página.
