Cuando surgió evidencia de que los componentes de reemplazo de cadera con vástago de cuello modular Rejuvenate y ABG II de Stryker presentaban un riesgo significativo de lesión para el paciente, Stryker presentó un retiro voluntario de los productos en junio de 2012.
Esta no es la primera vez que Stryker u otros fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan al retiro del mercado de componentes de implantes de cadera. En 2010, hubo varios retiros del mercado de otros implantes de metal sobre metal:
Stryker es un proveedor conocido y respetado de componentes de reemplazo de cadera, así como de una gran cantidad de otros dispositivos médicos confiables. Si bien la empresa afirma centrarse en la calidad y en tecnologías médicas innovadoras, incluso los fabricantes de dispositivos médicos de confianza distribuyen de vez en cuando componentes defectuosos y peligrosos.
Debido a estos fracasos, la FDA está haciendo su parte para garantizar la seguridad de quienes buscan liberarse del dolor debilitante de cadera mediante cirugías de reemplazo de cadera.
A principios de 2013, la Oficina de Inspecciones, Cumplimiento, Ejecución e Investigaciones Penales de la FDA denunció a Stryker Orthopaedics. en una carta acusando a la empresa de no obtener la aprobación adecuada antes de comercializar los dispositivos y de no notificar a la FDA su retirada.
Aunque esta carta no estaba directamente relacionada con los componentes del reemplazo de cadera, indica la La represión de la FDA sobre prácticas deficientes por parte de los principales desarrolladores, fabricantes y comercializadores de dispositivos médicos.
Los componentes de reemplazo de cadera Rejuvenate y ABG II tienen vástagos de cuello modular, lo que permite a los cirujanos ortopédicos corregir algunas complicaciones anatómicas y mal funcionamiento biomecánico de la cadera de un paciente.
Sin embargo, estos productos sufren fricción y corrosión, lo que puede provocar la liberación de aleaciones metálicas en el cuerpo del paciente, lo que provoca efectos secundarios dolorosos y potencialmente graves.
“En los implantes de cadera [de metal sobre metal], la bola de metal y la copa de metal se deslizan entre sí al caminar o correr. También se puede liberar metal de otras partes del implante donde se conectan dos componentes del implante. La liberación de metal hará que algunas pequeñas partículas metálicas se desgasten del dispositivo y pasen al espacio alrededor del implante. También puede producirse desgaste y corrosión en la conexión entre la bola de metal y el cono del vástago. Algunos de los iones metálicos (p. ej. cobalto y cromo) del implante metálico o de las partículas metálicas entrarán en el torrente sanguíneo.
“Con el tiempo, las partículas metálicas alrededor de algunos implantes pueden causar daños al hueso y/o al tejido que rodea el implante y la articulación. Esto a veces se denomina "reacción tisular local adversa (ALTR)" o "reacción adversa a los desechos metálicos (ARMD)". El daño a los tejidos blandos puede provocar dolor, aflojamiento del implante, falla del dispositivo y la necesidad de una cirugía de revisión (el dispositivo antiguo se retira y se reemplaza por otro). Se puede considerar a los pacientes con un ALTR progresivo para una revisión más temprana para evitar daños extensos a los huesos, músculos y nervios”.
Si su reemplazo de cadera involucró el Stryker ABG II, Stryker Rejuvenate o cualquier otro implante de metal sobre metal, su salud está en riesgo. Incluso si actualmente no muestra síntomas de ALTR o ARMD, se debe retirar el implante de reemplazo para eliminar el riesgo de complicaciones futuras.
Ponte en contacto con un Abogado de reemplazo de cadera Stryker con los recursos necesarios para manejar su caso de retirada de Stryker y permitirle guiarlo a través de los pasos necesarios para garantizar que su salud y sus derechos legales sigan siendo una prioridad absoluta.
Abogado de reemplazo de cadera Stryker
