El sistema acetabular de cadera DePuy de reemplazo de superficie articular (ASR) XL y el sistema de rejuvenecimiento de cadera DePuy ASR, también conocido como cirugía de revisión, son parte de una clase de cadera monobloque de gran diámetro, metal sobre metal (bola de cobalto y casquillo de cromo). rejuvenecimiento y reemplazo de dispositivos médicos.
El sistema de cadera ASR XL fue creado como una alternativa a la artroplastia total de cadera, es decir, la reparación quirúrgica de una articulación. El dispositivo estaba destinado a procedimientos de reemplazo y rejuvenecimiento y, en teoría, ofrecía un mayor rango de movimiento que los productos anteriores. Los sistemas fueron recomendados principalmente por cirujanos para tratar a pacientes más jóvenes y activos. Se suponía que el principal beneficio de los dispositivos DePuy para los pacientes era un diseño más estable, que reduciría la posibilidad de dislocación y otras complicaciones.
En 2003, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el DePuy ASR. El modelo ASR XL, que se basó en el diseño anterior, fue aprobado en 2005 mediante un método conocido como aprobación 501(k). Este método, de acuerdo con la New York Times, permite que ciertos implantes médicos obtengan aprobación sin someterse a la misma serie de ensayos clínicos requeridos para el dispositivo similar anterior. Estas aprobaciones permiten a los fabricantes realizar rápidamente pequeños cambios en un dispositivo para mejorarlo. También han creado un vacío legal, dijeron los expertos a la Equipos, que permite a las empresas vender un dispositivo con pruebas mínimas y, en el caso de los productos DePuy, con resultados desastrosos.
Una revisión del 6 de febrero de 2012 de la base de datos de la FDA para informes de dispositivos médicos (conocidos como “eventos adversos y problemas del producto”) reveló varios efectos secundarios comunes detectados en un número creciente de pacientes que se sometieron a procedimientos de reemplazo de cadera con dispositivos DePuy. Los efectos secundarios incluyeron, entre otros:
Un gran número de pacientes que se sometieron a reemplazo de cadera con dispositivos de metal sobre metal (DePuy) han informado los siguientes efectos secundarios adversos. Incluyen:
Debido a que el dispositivo ASR es un dispositivo de metal sobre metal, muchos expertos en atención médica creen que puede generar cantidades excesivas de desechos metálicos cuanto más tiempo se usa. Estos desechos pueden causar una inflamación grave que, a su vez, puede provocar daños en los músculos y otros tejidos blandos en las proximidades inmediatas del dispositivo. El fallo temprano de los dispositivos de cadera de metal sobre metal es otra preocupación grave, ya que el daño muscular y tisular causado por el dispositivo defectuoso original puede plantear complicaciones adicionales en la cirugía de revisión.
Además, se han medido niveles excesivos de cobalto en pacientes con dispositivos DePuy retirados del mercado. Esto puede provocar una variedad de síntomas, que incluyen convulsiones, dolores de cabeza, tinnitus, vértigo, pérdida de audición, daño al nervio óptico, neuropatía periférica, miocardiopatía e hipotiroidismo. Cantidades excesivas de cobalto en el organismo de un paciente plantean riesgos especiales para la salud de los pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes que tienen un dispositivo ASR retirado del mercado pueden correr riesgo de niveles excesivos de cobalto incluso si no tienen dolor de cadera ni síntomas de una prótesis de cadera defectuosa.
El base de datos de la FDA incluye más de 16,000 informes de dispositivos médicos recibidos relacionados con reemplazos de cadera de metal sobre metal. Más de 12,000 de los informes tienen fecha de 2011 o posterior. El sistema de reemplazo DePuy ASR representa más de 9,000 (o casi tres cuartas partes) de los informes realizados durante ese mismo período. La FDA señala que este aumento de eventos puede estar relacionado con la retirada voluntaria del dispositivo en 2010 y las consiguientes demandas contra el fabricante DePuy y su empresa matriz, Johnson & Johnson.
Los datos de un estudio nacional independiente realizado en el Reino Unido en 2010 indicaron un aumento en el número de pacientes con implantes ASR Hip System que se vieron obligados a someterse a una cirugía de revisión después de sufrir complicaciones graves debido a sus dispositivos de reemplazo DePuy. Al mismo tiempo, la FDA estaba recopilando quejas e informes estadounidenses sobre efectos secundarios y lesiones graves relacionados con los dispositivos. Bajo una presión cada vez mayor, DePuy emitió un retiro voluntario en agosto de 2010. Ninguno de los dispositivos se vende ni comercializa en este momento.
Desde entonces, Johnson & Johnson ha anunciado que está dispuesto a pagar un acuerdo de 4 millones de dólares a miles de pacientes inscritos en un programa de acuerdo con el gigante fabricante de medicamentos. Para comprender más sobre el acuerdo y obtener ayuda para encontrar Abogado de recuperación de cadera de DePuy en Washington, DC.
